丁梅

毕业于中国药科大学药物制剂专业，任职于“深圳致君制药有限公司"19年，从事药品研发工作15年。她的观点曾被录入到美国新药开发：创新制剂开发QbD宝典中。宝典中说到，创新制剂开发按照“质量源于设计”理念可以显著提高开发质量，可以显著提高开发速度，并降低开发成本。QbD所提倡的根据科学的方法，是按照数学模型、统计等方法设计工艺参数，而不是仅根据经验。创新制剂的工艺通常相对较不成熟，因此尤其需要运用科学理念（质量源于设计）进行制剂开发。近两年，中国药企未通过欧盟GMP现场检查的新闻接连曝出。从检查结果分析，主要问题集中在数据不完整上，包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等，实质上反映的却是缺乏系统研究带来的无奈。中国制剂走向FDA的路程中，需要更新基础理论体系建设，引入质量风险管理。中国已经成为世界第二大医药经济体，走出国门，进入主流市场对国内企业来说，机遇与挑战并存。因此，改变理念、加大研究、夯实基础是国内企业走向国际的必经之路。